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2022-12-07
Gossamer宣布Seralutinib达到2期临床研究研究的主要终点
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- 主要终点,第 24 周时 PVR 的变化,达到 P 值 0.0310 -

- 次要终点,6MWD 的变化,数值上看好 Seralutinib -

- 在心脏结构和功能的 NT-proBNP 和 ECHO 测量中观察到统计学显着改善 -

- 在预先指定的子组中看到一致的积极结果,包括统计上显着的安慰剂调整改善 21% 的 PVR 和 6MWD 的 37 米 WHO 功能等级 III 患者 -

- 伊马替尼 IMPRES 研究中观察到的塞拉鲁替尼耐受性良好并避免了高频不良事件 -

2022 年 12 月 6 日东部标准时间上午 07:15

圣迭戈--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)--Gossamer Bio, Inc.(纳斯达克股票代码:GOSS),一家专注于发现、收购、开发和商业化免疫学、炎症和肿瘤疾病领域治疗药物的临床阶段生物制药公司,今天宣布seralutinib 治疗肺动脉高压 (PAH) 患者的 TORREY 2 期研究的主要结果。Seralutinib 是一种靶向 PDGFRα/β、CSF1R 和 c-KIT 的酪氨酸激酶抑制剂,专门设计用于通过干粉吸入器输送,用于治疗肺动脉高压。

Gossamer 的联合创始人、董事长兼首席执行官 Faheem Hasnain 说:“我们很高兴地分享,seralutinib 显着改善了经过大量治疗的 PAH 患者群体的血液动力学、生物标志物以及右心结构和功能指标。” “重要的是,这些疗效结果与良好的安全性和耐受性相结合,这对 PAH 中酪氨酸激酶抑制剂过去的开发提出了挑战。”

“尽管在过去二十年中出现了许多 PAH 治疗方案,但大多数患者仍未达到他们的治疗目标,”俄亥俄州立大学心血管科医学教授 Raymond Benza 博士说。“迫切需要新的作用机制,TORREY 研究中产生的结果高度一致,特别是对疾病进展的心脏测量的影响表明,seralutinib 可能成为 PAH 患者未来的重要治疗方法。”

“TORREY 的结果代表着在实现安全使用酪氨酸激酶抑制剂治疗 PAH 的承诺方面向前迈出了重要一步,”德国吉森 Justus Liebig 大学肺血管研究教授兼肺动脉高压科主任 Ardeschir Ghofrani 博士说在吉森大学医院。“在良好的安全性和耐受性的背景下,seralutinib 产生的疗效结果突出了 seralutinib 作为抗增殖、抗炎和抗纤维化治疗候选药物具有令人信服的潜在差异化,可能具有反向重塑作用。”

TORREY 研究概述和基线特征

2 期 TORREY 研究招募了 86 名 WHO 功能分级 (FC) II 或 III PAH 患者,其中 42 名随机分配至安慰剂组,44 名随机分配至 seralutinib 组。该研究的主要终点是肺血管阻力 (PVR) 从基线到第 24 周的变化。次要终点是从基线到第 24 周的六分钟步行距离 (6MWD) 的变化。

在研究期间,患者仍然接受他们的背景 PAH 治疗。在基线时,57% 的患者接受背景三联疗法,包括三类血管扩张剂治疗。随机化患者的平均基线 PVR 和 6MWD 分别为~669 达因*s/cm 5和~408 米。治疗组和安慰剂组总体平衡良好,除了基线 WHO 功能分类:20 名 FC II 和 22 名 FC III 患者被随机分配到安慰剂组,而 30 名 FC II 和 14 名 FC III 患者被随机分配到 seralutinib 组。

疗效结果——PVR 和 6WMD

在研究中观察到安慰剂组和色鲁替尼组之间的 PVR 平均差异为 -96.1 达因(p = 0.0310),相当于安慰剂校正改善 14.3%。安慰剂和 seralutinib 之间观察到的 6MWD 平均差异为 6.5 米,在数值上有利于 seralutinib 组。在所有预先指定的患者亚组分析中,PVR 的变化有利于 seralutinib,证明了研究中观察到的血液动力学结果的一致性。同样,在大多数预先指定的亚组中,6MWD 的变化有利于 seralutinib。根据 WHO 功能分类和 REVEAL 2.0 风险评分的定义,在基线疾病更严重的患者中观察到 PVR 和 6MWD 的增强效果。在 FC III 患者中,观察到 seralutinib 组与 安慰剂。在基线 REVEAL 2.0 风险评分为 6 或更高的患者中,与安慰剂相比,seralutinib 组观察到 PVR 降低 23%(p = 0.0134)和 6MWD 改善 22m(p = 0.2482)。

疗效结果——探索性终点

早在 12 周时,Seralutinib 治疗就导致 NT-proBNP(一种右心压力的生物标志物)在统计学上显着降低,在第 24 周时与安慰剂的平均差异增加到 408.3 ng/L (p = 0.0012)。这种生物标志物的变化伴随着 seralutinib 与安慰剂在右心结构和功能关键评估方面的临床相关和统计学显着变化,包括右心房面积、右心室游离壁应变和肺动脉顺应性。

安全性和耐受性结果

在 TORREY 研究中,色鲁替尼的耐受性总体良好,安慰剂组和色鲁替尼组分别有 36 例 (86%) 和 41 例 (93%) 患者报告了治疗中出现的不良事件 (TEAE)。研究中报告的绝大多数 TEAE 的严重程度为轻度至中度。在 seralutinib 组中,报告了 1 起与研究药物相关的严重不良事件 (SAE),而在安慰剂组中未报告与研究药物相关的 SAE。研究中最常报告的 TEAE 是咳嗽,安慰剂组和色鲁替尼组分别有 16 名 (38%) 和 19 名 (43%) 患者报告。在 seralutinib 组报告咳嗽的 19 名患者中,17 名出现轻度咳嗽,2 名出现中度咳嗽。值得注意的是,伊马替尼治疗 PAH 的 IMPRES 3 期研究中最常报告的 TEAE,包括恶心、在 TORREY 研究中,观察到外周水肿、腹泻和呕吐的频率大大降低,报告的病例在 seralutinib 和安慰剂组之间总体平衡。研究中没有报告硬膜下血肿病例。

关于 Gossamer Bio

Gossamer Bio 是一家临床阶段的生物制药公司,专注于在免疫学、炎症和肿瘤学等疾病领域发现、获取、开发和商业化治疗药物。它的目标是成为每个治疗领域的行业领导者,并改善和延长患有此类疾病的患者的生命。




作者:袁智才 来源:未知
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